Статьи с темой: «медицинские изделия»
-
2016 № 3 Об определении классов потенциального риска применения «медицинского» программного обеспечения
Описана Номенклатурная классификация медицинских изделий (МИ). Перечислены проблемы, связанные с включением программного обеспечения (ПО) в номенклатуру видов МИ. Предложены критерии отнесения ПО к программным медицинским изделиям (Software as a Medical Device, SaMD, ПМИ). Предложена классификация ПМИ в зависимости потенциального риска применения для здоровья пациента. Описаны правила идентификации указанных рисков и определения класса риска для ПМИ.
-
2019 № 3 pdf О классификации рисков применения медицинского программного обеспечения в Евразийском экономическом союзе
Рассмотрены правила классификации рисков медицинского программного обеспечения – программных медицинских изделий (ПМИ), принятые Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и Европейском союзе (ЕС). Описаны формальные модели указанных правил. Проведен сравнительный анализ классов риска ПМИ, примеры которых описаны в документах IMDRF, определенных по указанным правилам.