Об определении классов потенциального риска применения «медицинского» программного обеспечения

Описана Номенклатурная классификация медицинских изделий (МИ). Перечислены проблемы, связанные с включением программного обеспечения (ПО) в номенклатуру видов МИ. Предложены критерии отнесения ПО к программным медицинским изделиям (Software as a Medical Device, SaMD, ПМИ). Предложена классификация ПМИ в зависимости потенциального риска применения для здоровья пациента. Описаны правила идентификации указанных рисков и определения класса риска для ПМИ.

Авторы: Столбов. А. П.

Темы: медицинские изделия2 медицинские информационные системы46 программное медицинское изделие2 программное обеспечение5 риски применения программного обеспечения в медицине1